注册工程师


工作职责:

1、负责国内医疗器械注册、延续、变更工作,注册文档的编写、整理,全程跟踪注册申报资料申报进度,完成产品注册,与公司内部相关部门的沟通;

2、负责组织产品技术要求、产品说明书等注册检测文件的编制、收集、合规性审查,给出审查结论并组织修订直至符合法规要求;

3、负责与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通,确保按时获得相关的报告;

4、负责产品CE注册英文文档的编制和翻译;

5、负责相关产品CCC、节能检测、认证的相关事宜。

 

岗位要求:

1、本科及以上学历,医学、生物学、机械类、电气类或电子类相关专业;

2、1年及以上国内或CE医疗器械注册工作经验,有完整注册流程工作经验、无菌医疗器械注册工作经验优先;

3、熟悉CFDA、MDR相关注册流程,熟悉医疗器械GMP、ISO13485、ISO14791相关法规;

4、熟悉注册检验相关流程和相关法规,如:EMC(YY0505/ IEC60601-2)、安规(GB9706.1/IEC60601-1);

5、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作;

6、良好的与各部门沟通协调的能力。

 

公司福利:

1、五险一金,各项补贴,节日礼品,带薪年假,年度健康体检,文娱活动,工作茶歇,通勤班车;

2、整洁舒适的办公环境,充满生机与朝气的团队氛围,优良的发展平台和晋升空间。